Препарат «Стоматофит А®» в комплексном лечении воспалительных заболеваний пародонта

Л.Н. МАКСИМОВСКАЯ*, д.м.н., проф., заслуж. врач РФ, зав. кафедрой.
Т.Д. ЧИРКОВА**, к.м.н., доц.
П.В. КУПРИН*, асс. кафедры
*Кафедра стоматологии общей практики ФПДО МГМСУ
**Кафедра факультетской терапевтической стоматологи МГМСУ

ЦВЕТКИ РОМАШКИ (FLORES CHAMOMILLAE)

Содержат соединения, оказывающее противовоспалительное и антибактериальное действие: эфирное масло, содержащее α-бисаболол и оксиды бисаболола, хамазулен, β-фарнезен; фла­вониды (апигенин, лютеолин). Фармако­логическое и клиническое исследования подтвердили, что экстракты ромашки являются ингибиторами роста штамма Staphylococcus, Streptococcus и облада­ют микостатическим действием.

КОРА ДУБА (CORTEX QUERCUS)

Дубильное вещества коры дуба ока­зывают сильное вяжущее действие. Они образуют нерастворимые соеди­нения с белками, тем самым защищая поверхность слизистой оболочки по­лости рта и одновременно оказывая гу­бительное действие на микроорганиз­мы. Экстракты из коры дуба обладают противовоспалительным действием и уменьшают кровоточивость десен.

ЛИСТЬЯ ШАЛФЕЯ (FOLIUM SALVIAE OFFICINALIS)

Содержат эфирное масло с сильным антисептическим, бактерицидным, микостатическим (главным образом Candida albicans), противовирусным действием, а также дубильное веще­ство с вяжущим и противовоспалитель­ным действием. такой состав обуслав­ливает эффективность листьев шалфея при воспалительных и инфекционных заболеваниях слизистой оболочки по­лости рта.

АРНИКИ ТРАВА (HERBA ARNICAE)

Обладает противоотечным дей­ствием, способствует росту грануля­ционной ткани, улучшает процессы микроциркуляции. Эфирное масло и фенолкарбоновые кислоты определя­ют антисептическое и бактерицидное действие.

АИРА КОРНЕВИЩА (ACORUS CALAMIS L.)

Экстракт из аира применяется на­ружно при воспалениях полости рта и горла для полоскания и при некоторых дерматозах как антибактериальное, противозудное и противовоспалитель­ное средство для ванн (Ozarowski, 1980).

МЯТА ПЕРЕЧНАЯ (MENTHA PIPERITA L.)

Согласно монографиям Комиссии E и ESCOP, лист мяты перечной отно­сится к сырью, обладающему спазмо­литическим действием, усиливающим секрецию пищеварительных соков (в том числе желчи), имеющему антибак­териальное, обезболивающее и анти­септическое действие.

Лист мяты перечной является типич­ным масличным сырьем, эфирное мас­ло – его основной компонент. Содер­жится в листьях в количестве 0,5-4,0% (в некоторых культивируемых видах до 3,5%). Основной составляющей масла является ментол (более 50%). Кроме того, эфирное масло мяты перечной содержит эфиры: ацетат и валериани­ан ментон, фелландрен, пинен, цинеол ментофуран, пиперитон, ясмон.

Компонентами листа мяты перечной являются также дубильные вещества 6-12%, флавоноиды – лютеолин, апиге­нин, диосметин, горечи, фенолокисло­ты (Mills, bone, 2000; Kohlmunzer, 2000). Компонентом, обладающим описан­ной активностью, считается эфирное масло, которое оказывает антисепти­ческое действие, уменьшает чувстви­тельность и в то же время стимулирует нервные окончания, в указанных тера­певтических эффектах участвуют также дубильные вещества и флавоноиды.

ТИМЬЯНА ОБЫКНОВЕННОГО ТРАВА (THYMUS VULGARIS L.)

трава тимьяна имеет положитель­ную монографию Комиссии E, ESCOP, монографии европейской фармако­пеи, DAB10, ПФ V. Областью примене­ния согласно монографии Комиссии Е являются симптомы катара бронхов и коклюша, катар верхних дыхательных путей (Komisja Е., 1990). Монография ESCOP расширяет показания: воспа­ления полости рта и несвежее дыхание (halithosis) (ESCOP, 1996).

Многочисленные фармакологи­ческие исследования подтверждают спазмолитическое и отхаркивающее, а также антибактериальное, противо­грибковое и дезинфицирующее дей­ствие данного сырья. масло тимьяна обладает сильным антибактериальным действием по отношению как к грам­отрицательным, так и к грамположи­тельным штаммам. действует также на грибы и дрожжи, например, Candida albicans. такая активность обусловлена действием тимола и карвакрола.

Эфирные масла и другие компонен­ты, содержащиеся в этих лекарствен­ных растениях, входящих в состав пре­парата «Стоматофит А®», обладают антибактериальным, антисептическим, противовоспалительным действием. Они уменьшают воспаление слизистой оболочки полости рта, оказывают мест­ное анестезирующее, смягчающее и дезодорирующее действие. Бензокаин оказывает местное анестезирующее действие. Загустители в составе «Сто­матофита А®» способствуют удержива­нию препарата на пораженном участке, что обеспечивает более длительное его действие.


Отсутствие адекватной гигиены полости рта в совокупности с вну­тренними и внешними неблагопри­ятными факторами часто приводит к развитию воспалительных забо­леваний пародонта (гингивита, па­родонтита) и слизистой оболочки рта (стоматита). Боль в деснах, не­приятные ощущения в полости рта, неприятный запах изо рта, крово­точивость десен, как при чистке зу­бов так и без каких-либо видимых причин, – основные симптомы вос­палительного процесса в деснах. Комплексное лечение, показанное при данной патологии, включа­ет много различных компонентов: профессиональную гигиену поло­сти рта, хирургические методы, медикаментозную терапию, в том числе различные полоскания, об­ладающие антисептическим, анти­бактериальным и противовоспали­тельным действием.

Препарат «Стоматофит А®» пред­ставляет собой жидкий экстракт из смеси лекарственного раститель­ного сырья (цветков ромашки, коры дуба, листьев шалфея, травы арники, корневищ аира, травы мяты переч­ной, травы тимьяна обыкновенного) и анестезина; оказывает противо­воспалительное, вяжущее, антисеп­тическое и местное анестезирующее действие. Все указанные компонен­ты хорошо известны: их фармако­логические свойства и клиническая эффективность доказаны исследо­ваниями отечественных и зарубеж­ных ученых. Компоненты препарата широко применяются в медицине как самостоятельно, так и в составе раз­личных препаратов.

25 г препарата содержат:

Активные компоненты

Экстракта жидкого из смеси сы­рья (0,65:1,0) – 12 500 мг, содержа­щего: ромашки цветков (Matricaria chamomilla L) 1625 мг, дуба коры (Quercus robur L) 1625 мг, шалфея ли­стьев (Salvia officinalis L.) 1625 мг, ар­ники травы (Arnica Montana L.) 812 мг, аира корневищ (Acorus calamis L.) 812 мг, мяты перечной (Mentha piperita L) 812 мг, тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L.) 812 мг.

Анестезина (бензокаина) 500 мг.

Вспомогательные вещества – на­трия тетроборат, глицерин (глице­рол), метилцеллюлоза, этанол 96%, вода очищенная.

Препарат стандартизован по со­держанию эфирных масел (не менее 0,075%) и анестезина (1,8-2,2%), как основных групп соединений, обу­славливающих терапевтическую ак­тивность.

 

Рис. 2. Распределение пациентов по нозологическим формам

Эфирные масла и другие ком­поненты, содержащиеся в этих ле­карственных растениях, входящих в состав препарата «Стоматофит А®», обладают антибактериальным, антисептическим, противовоспали­тельным действием. Они уменьша­ют воспаление слизистой оболочки полости рта, оказывают местное анестезирующее, смягчающее и де­зодорирующее действие. Бензокаин оказывает местное анестезирую­щее действие. Загустители в соста­ве «Стоматофита А®» способствуют удерживанию препарата на пора­женном участке, что обеспечивает более длительное его действие.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка эффективности и безо­пасности применения препарата растительного происхождения «Сто­матофит А®» при применении в ком­плексном лечении воспалительных заболеваний полости рта.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Открытое сравнительное, рандо­мизированное исследование пре­парата «Стоматофит А®» (произ­водитель – акционерное общество «Фитофарм Кленка», Польша) при применении в комплексном лечении воспалительных заболеваний полости рта в сравнении с эффективностью применения в комплексном лечении воспалительных заболеваний полости рта препарата «Стоматофит®» (про­изводитель – акционерное общество «Фитофарм Кленка», Польша).

В соответствии с критериями включения и исключения протокола клинических испытаний в исследо­вание включены 120 пациентов, ко­торые по плану рандомизации, изло­женному в протоколе, распределены на основную (60 пациентов) и кон­трольную группы (60 пациентов). распределение пациентов представ­лено в табл. 1.

Под нашим наблюдением находи­лись 120 пациентов с диагнозами: хронический катаральный гинги­вит в стадии обострения (ХКГ) – 35 (основная группа); хронический ге­нерализованный пародонтит легкой степени в стадии обострения (ХГП ЛС) – 16 (основная группа); хрониче­ский генерализованный пародонтит средней степени тяжести (ХГПСС) – 9 (основная группа).

В контрольную группу были вклю­чены 36 пациентов с обострением хронического катарального гинги­вита, 16 пациентов с хроническим генерализованным пародонтитом легкой степени тяжести и 8 пациен­тов с хроническим генрализованным пародонтитом средней степени тя­жести (ХГПСС), также в стадии обо­стрения (рис. 1).

В соответствии с критериями до­срочного прекращения участия в исследовании и досрочного прекра­щения исследования, утвержденны­ми в протоколе клинических испыта­ний, никто из пациентов основных и контрольных групп досрочно исклю­чен не был.

Сопутствующие заболевания па­циентов основной и контрольной групп представлены в табл. 2.

Фармакотерапия сопутствующих заболеваний пациентов основной и контрольной групп не изменялась на протяжении исследования и не включала препаратов, оказывающих влияние на характер течения клини­ческого испытания. Остальные паци­енты основной и контрольной групп были практически здоровы. После подписания информированного со­гласия на участие в исследовании пациенты основной и контрольной группы проходили скрининговое об­следование, включавшее:

• оценку соответствия критериям включения/исключения;

• регистрацию демографических данных (дата рождения, пол);

• сбор медицинского анамнеза, включая перенесенные заболевания и хирургические операции;

• объективный осмотр;

• расспрос;

*p < 0,05 – вероятность различий указана в сравнении с началом исследования

• регистрацию медикаментозных назначений в предшествующий исследованию трехмесячный период;

• физикальное обследование:
–  по показаниям рентгенологические методы;
–  ЭКГ, АД, пульс;
–  клинический и биохимический анализ крови (общий белок, АЛТ, АСТ, глюкоза, мочевина, креатинин).

После проведения обследования пациенты получали препараты и на­чинали их прием.

Схема назначения изучаемых препаратов

Пациентам обеих групп с хрони­ческим катаральным гингивитом в стадии обострения и пародонтитом легкой и средней степени тяжести в стадии обострения проводилось адекватное тяжести лечение (уда­ление над-поддесневых отложений, профессиональная гигиена полости рта, кюретаж), соответствующее начальному этапу лечения воспали­тельных заболеваний пародонта. Пациентам основной группы на­значался препарат «Стоматофит А®». Пораженные участки смазыва­лись препаратом, предварительно нанесенным на ватную палочку, че­тыре раза в день. непосредственно после применения препарата па­циенты воздерживались от приема пищи и полоскания полости рта. длительность курса – 7 дней. Пациентам контрольной груп­пы назначался препарат «Стомато­фит®» в виде полосканий полости рта 15% вод-ным раствором пре­парата четыре раза в день (7,5 мл препарата растворить в 1/4 стакана кипяченой воды). длительность кур­са – 7 дней. Контрольные врачебные осмотры проводились третий, пятый и седь­мой день исследования. В ходе проведения исследования пациентам было запрещено приме­нять лекарственные препараты, ко­торые могут повлиять на результаты исследования:

• применение нестероидных противовоспалительных препаратов;

• применение ГКС для системной терапии;

• применение антибактериальных средств;

• полоскание полости рта хлоргексидином;

• полоскание полости рта антисептическими и/или вяжущими растворами.

Оценка эффективности тера­пии проводилась по следующим параметрам:

1. Оценка уровня гигиены поло­сти рта по динамике индекса гигие­ны полости рта OHI-S.

2. Оценка динамики воспали­тельного процесса в десне по индек­су РМА.

3. Оценка кровоточивости де­сен по индексу кровоточивости PBI (papilla bleeding index) мюлеман, Сон (1971 г.).

4. Оценка выраженности боле­вого синдрома по ВАШ (визуально­аналоговой шкале) по десятибалль­ной системе.

5. интегральная оценка эффек­тивности.

Принимались во внимание субъ­ективная оценка результатов лече­ния пациентом и оценка результатов лечения врачом, комплаенс.

Данные врачебных осмотров и результаты лабораторных исследо­ваний заносились в индивидуальные карты пациента и подвергались ста­тистической обработке.

Оценка переносимости и безо­пасности изучаемых препаратов

Оценка переносимости и безо­пасности оценивалась на основании субъективных жалоб и объективных данных, полученных в ходе исследо­вания. учитывалась динамика пока­зателей клинического и биохимиче­ского анализа крови (общий белок, АЛТ, АСТ, глюкоза, мочевина, креа­тинин), частота возникновения и ха­рактер побочных явлений.

Переносимость препарата оцени­валась по объективным и субъектив­ным данным (табл. 3) и в баллах.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Применение препарата «Стома­тофит А®» в комплексном лечении воспалительных заболеваний па­родонта не выявило каких-либо по­бочных реакций, которые оказывали значительное отрицательное влия­ние на состояние больного, требую­щих отмены препарата и проведения дополнительных медицинских ме­роприятий. Безопасность «Стомато­фита А®» подтверждается данными лабораторных исследований (табл. 8 см. на стр.16) и положительной ди­намикой клинических симптомов.

Эффективность применения препарата «Стоматофит А®» под­тверждается при анализе динамики основных клинических симптомов у пациентов основной группы. на­значение пациентам «Стоматофита А®» в совокупности с профессио­нальной гигиеной значительно по­высило уровень гигиены полости рта (табл. 4). так, УИГ с 2,76 ± 0,18 при первом визите значительно снизил­ся ко второму визиту до 0,29 ± 0,05, к финалу лечения у пациентов основ­ной группы уровень гигиены полости рта стал удовлетворительным (УИГ – 0). В контрольной группе, в которой пациенты применяли полоскание «Стоматофитом®», также наблюдали существенное повышение уровня ги­гиены полости рта: УИГ с 2,42 ± 0,18 снизился до 0,075 ± 0,03 по оконча­нии курса лечения.

Следует отметить, что достоверной разницы в результатах влияния при­менения «Стоматофита А®» и «Стома­тофита®» выявлено не было. динами­ка результатов аналогична (р > 0,05).

Применение «Стоматофита А®» в комплексе с профессиональной гиги­еной полости рта показало уменьше­ние кровоточивости десен с 3,1 ± 0,09 до 2,2 ± 0,09 ко второму посещению (табл. 5), к третьему – до 1,33 ± 0,09, к четвертому визиту кровоточивость десен практически отсутствовала у 76% (23 пациента). В контрольной группе применение препарата срав­нения также выявило положительную динамику уменьшения кровоточи­вости. К финалу лечения кровоточи­вость сохранялась в виде единичных точечных кровотечений. устойчивое уменьшение признаков воспаления было подтверждено положитель­ной динамикой индекса РМА в обеих группах, более интенсивная противо­воспалительная реакция наблюда­лась в основной группе (табл. 6).

К окончанию курса лечения воспа­ление межзубных сосочков сохраня­лось у 13% (4 пациента) в основной  группе и у 16% (5 пациентов) в кон­трольной группе, соответственно, РМА снизился с 55,3 ± 2,7 до 2,9 ± 1,36 в основной группе, в контроль­ной – с 43,25 ± 1,8 до 8,9 ± 1,36.

Так как обострение воспалитель­ных заболеваний пародонта сопро­вождается болевыми ощущения­ми разной степени выраженности, большое значение придавалось анализу обезболивающего эффекта «Стоматофита А®» (табл. 7).

Сравнение изменений выражен­ности болевого синдрома по ВАш в основной и контрольной группах выявило достоверные различия обе­зболивающего эффекта у препарата «Стоматофит А®», особенно это за­метно к окончанию лечения (визит 3 и 4). так, у пациентов основной группы к третьему визиту болезнен­ность уменьшилась с 7,1 ± 0,22 до 2,9 ± 0,18 баллов, и значительно сни­зилась к окончанию курса лечения (1,86 ± 0,13) (табл. 7).

Применение препарата сравнения «Стоматофита®» показало умерен­ный обезболивающий эффект, бо­левой синдром уменьшился с 5,87 ± 0,27 до 4,5 ± 0,22 ко второму посеще­нию, до 3,3 ± 0,27 – к третьему и прак­тически сохранялся на том же уровне к четвертому посещению – 3,1 ± 0,18.

Включение в состав препарата обезболивающего компонента ане­стезина существенно повысило обе­зболивающий эффект препарата по сравнению со «Стоматофитом®», что видно из данных табл. 7.

Анализ динамики показателей биохимического и клинического ана­лизов крови не выявил каких-либо существенных изменений. В крови не отмечалось существенных откло­нений от нормы (табл. 8).

За время наблюдения за паци­ентами основной группы не было зарегистрировано ни одного неже­лательного явления, что наряду с отсутствием отрицательной дина­мики лабораторных и клинических исследований позволяет признать переносимость «Стоматофита А®» как хорошую. Отсутствие побочных эффектов «Стоматофита А®» под­тверждается и оценкой переносимо­сти изучаемых препаратов врачом и пациентами (рис. 2). Препарат «Сто­матофит А®» продемонстрировал высокую противовоспалительную активность, выраженный обезболи­вающий эффект, который определен содержанием анестезина в составе. «Стоматофит А®» удобен в приме­нении, пациент может использовать его самостоятельно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

ВЫВОДЫ

Применение препарата «Стомато­фит А®», обладающего антибактери­альной активностью в комплексном лечении воспалительных заболева­ний пародонта, способствует полной нормализации гигиенического состо­яния полости рта (уиг визит 1 –2,76 ± 0,18, уиг по окончании лечения – 0).

Применение «Стоматофита А®» приводит к достоверному снижению индекса РМА (с 55,3 ± 2,7% до 2,9 ± 1,36%), что обусловлено противовос­палительным действием препарата.
терапия «Стоматофитом А®» в сочетании с гигиеной полости рта, способствуют достоверному умень­шению кровоточивости десен, сни­жению индекса кровоточивости с 3,1 ± 0,09 до 0,83 ± 0,04.

«Стоматофит А®» обладает выра­женным обезболивающим действи­ем, способствует снижению выра­женности болевого синдрома (с 7,1 ± 0,22 до 1,86 ± 0,13 по ВАШ).

Анализ динамики основных кли­нических симптомов воспалитель­ных заболеваний пародонта показал, что терапевтическая эффективность «Стоматофита А®» сопоставима с препаратом сравнения «Стомато­фит®». При этом анальгетический эффект «Стоматофита А®» досто­верно (р < 0,05) превышает эффект препарата сравнения.

Отсутствие нежелательных побоч­ных явлений доказало безопасность применения «Стоматофита А®» с учетом индивидуальной переноси­мости компонентов препарата. По­ложительная динамика клинических симптомов, подтвержденная резуль­татами индексной оценки, доказала высокую эффективность препарата.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам проведенных ис­следований следует заключить, что препарат «Стоматофит А®» обладает выраженным терапевтическим эф­фектом при применении в комплекс­ном лечении и профилактике воспа­лительных заболеваний пародонта (рис. 2). Отличный эффект приме­нения «Стоматофита А®» отметили 53% (32 пациента), хороший – 47% (28 пациентов). 47% (28 пациентов) отметили лечение воспалительных заболеваний пародонта «Стома­тофитом®» как отличное, хороший эффект наблюдался у 43% (26 паци­ентов), удовлетворительный эффект отметили 10% (6 пациентов) (рис. 2).

«Стоматофит А®» удобен в при­менении, легко наносится на десны и хорошо оценивается пациентами, обладает приятным травянистым вкусом, ни в одном случае не было отмечено побочных отрицательных реакций.

Препарат «Стоматофит А®» мо­жет быть рекомендован для на­значения в рекомендованной фирмой-изготовителем дозировке в комплексной терапии воспалитель­ных заболеваний пародонта.

*p < 0,05 – вероятность различий указана в сравнении с началом исследования  

 


>

Источник: www.dentoday.ru

  • Реставрация зубов. Восстановление коронки зуба
  • Турбина KaVo GENTLEsilence LUX 8000
  • Модельный ряд медицинских светильников производства ООО «СТОМЭЛ-К»
  • «диплен-дента» двухслойные, самоклеющиеся пленки
  • Клинико-морфологическая оценка эффективности десенситаизера d/sense crystal при лечении гиперестезии твердых тканей зубов
  • К выставке в санкт-петербурге!
  • Стоматологический Центр «СТОМУС» Вас приглашает на программу «Белые ночи»
  • КаVo COMPACTchair - ВСЕ ДЛЯ УДОБСТВА ПАЦИЕНТА
  Яндекс.Метрика